Getinge/Maquet/Datascope richiamano Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

I dispositivi descritti in questo richiamo sono gli stessi annunciati nell'AGGIORNAMENTO: Rischio di guasti del dispositivo per la pompa a palloncino intra-aortica Cardiosave (IABP) Maquet/Datascope di Getinge – Lettera agli operatori sanitari del 31 agosto 2023.Tieni presente che questo ritiro è una correzione volontaria, non una rimozione del prodotto.

I dispositivi Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco.

Gli IABP Cardiosave sono indicati per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

Getinge/Maquet/Datascope sta richiamando le proprie pompe a palloncino intra-aortico (IABP) Cardiosave ibride e di salvataggio perché potrebbero surriscaldarsi quando la temperatura interna del dispositivo supera i 176 gradi Fahrenheit. Quando ciò accade, il dispositivo genererà un allarme “Sovratemperatura sistema” che mette il dispositivo in modalità standby. La pompa quindi smette di erogare la terapia.

Le interruzioni della terapia con il dispositivo dovute a una pompa danneggiata possono causare gravi eventi avversi alla salute, tra cui pressione sanguigna instabile, lesioni (ad esempio: afflusso di sangue inadeguato o lesioni di organi vitali) e morte.

Tra il 1° gennaio 2021 e il 2 giugno 2023, Getinge/Maquet/Datascope ha segnalato 213 reclami, tra cui quattro feriti e un decesso.

Il 31 luglio 2023, Datascope/Maquet/Getinge ha inviato a tutti i clienti interessati una lettera urgente di correzione del dispositivo medico (descritta come "Problema 3: Sovratemperatura del sistema").

Se viene generato un allarme di sovratemperatura del sistema, la lettera richiedeva ai clienti di:

Se il messaggio di allarme persiste, passare a un altro IABP se disponibile e contattare il rappresentante dell'assistenza. Se non è disponibile un IABP di riserva, gli operatori sanitari devono cercare un modo alternativo per fornire supporto emodinamico. Ciò può includere l’uso temporaneo di vasopressori, inotropi o altre terapie alternative.

Per evitare che si verifichino tali allarmi, assicurarsi che non vi siano restrizioni al flusso d'aria attorno al dispositivo Cardioave. Le restrizioni alle prese d'aria del dispositivo possono aumentare significativamente la temperatura interna del dispositivo, portando a tali escursioni termiche.

I clienti con domande sul presente richiamo devono contattare il proprio rappresentante Getinge/Maquet/Datascope o chiamare il supporto tecnico Getinge/Maquet/Datascope al numero 1-888-943-8872, opzioni 4, 2, 1, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00: 00:00 e 18:00 (ora di New York).

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

31/08/2023