Pfizer e BioNTech ricevono parere positivo dal CHMP per Omicron XBB.1.5

NEW YORK e MAINZ, Germania--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ( L'EMA) ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino monovalente anti-COVID-19 adattato Omicron XBB.1.5 (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) somministrato come dose singola a soggetti di età pari o superiore a 5 anni, indipendentemente dalla precedente vaccinazione anti-COVID-19. storia. Il Comitato ha inoltre raccomandato il vaccino aggiornato per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni come parte o tutta la serie di vaccinazioni primarie a tre dosi, a seconda di quante dosi precedenti hanno ricevuto, o come dose singola per quelli con una storia di completamento. di un ciclo di vaccinazione primaria contro il COVID-19 o di una precedente infezione da SARS-CoV-2.

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La Commissione Europea (CE) esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenderà presto una decisione finale. A seguito di una decisione della CE, il vaccino aggiornato sarà immediatamente pronto per la spedizione negli Stati membri dell’UE interessati. Pfizer e BioNTech hanno prodotto il vaccino monovalente anti-COVID-19 a rischio adattato da Omicron XBB.1.5 per garantire la disponibilità delle forniture in vista della prossima stagione autunnale e invernale, quando si prevede che la domanda di vaccinazione anti-COVID-19 aumenterà.2

"Il vaccino di questa stagione sarà pronto per essere spedito non appena verrà presa la decisione normativa finale, in modo che le persone in tutta Europa possano proteggersi meglio dalla malattia COVID-19 man mano che il rischio aumenta", ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore delegato di Pfizer. . "È passato quasi un anno da quando molti cittadini dell'Unione europea sono stati vaccinati contro il Covid-19 e la formulazione aggiornata offre loro l'opportunità di ricevere un vaccino più adatto alle attuali sottolinee."

“Poiché si prevede che il COVID-19 adotti un modello stagionale, simile ad altri virus respiratori, restiamo impegnati a fornire alle persone di tutto il mondo vaccini COVID-19 che si adattino meglio alle varianti o ai sottolignaggi circolanti rilevanti, per supportare le vaccinazioni nel prossimo autunno e stagione invernale”, ha affermato il Prof. Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech. “I sottolignaggi correlati a Omicron XBB sono antigenicamente distanti dai precedenti ceppi di Omicron e continuano a rappresentare la stragrande maggioranza dei casi di COVID-19 a livello globale. Il vaccino aggiornato contro il COVID-19 mira a migliorare ulteriormente la protezione contro malattie gravi e ospedalizzazione”.

La raccomandazione del CHMP si basa sull'intero corpus di precedenti prove cliniche, non cliniche e reali a sostegno della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini COVID-19 di Pfizer e BioNTech. Inoltre, la domanda includeva dati preclinici che dimostrano che il vaccino monovalente COVID-19 adattato da Omicron XBB.1.5 genera una risposta sostanzialmente migliore contro più sottolineaggi XBB, tra cui XBB.1.5, XBB.1.16 e XBB.2.3, rispetto al vaccino Vaccino bivalente anti-COVID-19 adattato da Omicron BA.4/BA.5. Ulteriori dati preclinici dimostrano che gli anticorpi sierici indotti dal vaccino COVID-19 aggiornato, se confrontati con il vaccino COVID-19 bivalente adattato da Omicron BA.4/BA.5, neutralizzano efficacemente anche la variante dominante a livello globale e recentemente designata dall’OMS di interesse EG.5.1 (Eris).3

Pfizer e BioNTech hanno inoltre presentato una domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense richiedendo l’approvazione del loro vaccino monovalente contro il COVID-19 adattato da Omicron XBB.1.5 per soggetti di età pari o superiore a 6 mesi. Si attende una decisione nei prossimi giorni. Le aziende hanno presentato i dati per il vaccino COVID-19 aggiornato ad altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

I vaccini COVID-19 (COMIRNATY®) di Pfizer e BioNTech si basano sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech e sono stati sviluppati da entrambe le società. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per COMIRNATY e i suoi vaccini adattati (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi e il titolare di autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri paesi.